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新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)

【产品名称】
通用名称:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
【包装规格】
48 人份/盒。
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2) ORF1ab 和 N 基因, 样本包括新
型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例、其他需要诊断或鉴别诊断该病毒感染病
例的咽拭子。
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)具有高度传染性,世界卫生组织将新型冠状病毒引起的疾病
命名为 2019 冠状病毒病(COVID-19, Corona Virus Disease 2019)。该传染病以发热、乏力、
干咳为主要表现,少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状。重型病例多在一周后出现呼吸困
难,严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝
血功能障碍。值得注意的是,重型、危重型患者病程中可为中低热,甚至无明显发热。部分
患者仅表现为低热、轻微乏力等,无肺炎表现,多在 1 周后恢复。目前尚无治疗新型冠状病
毒的特效药,主要采用对症支持治疗,且经确诊患者应立即进行隔离治疗。
实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训,具备相关的实验操
作资格,实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。
本试剂盒适用于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的辅助诊断,结果仅供临床参考,不能
单独作为确诊或排除的依据。对患者的临床诊治应结合其症状、体征、病史、病毒分离培养
等实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
【检验原理】
本试剂盒利用实时荧光 PCR 技术,以新型冠状病毒(SARS-CoV-2)基因中的特异性靶
标 ORF1ab 和 N 基因为靶区域,选用内源性内标,分别设计特异性引物和 Taqman 荧光探针,
对感染患者标本中提取的核酸进行实时荧光 PCR 扩增,并通过外标质控品(阳性对照和阴性
对照)对检测过程进行全程质量控制。
【主要组成成分】

序号 组成 规格/数量 主要成分
1 SARS-CoV-2 扩增反应液 1 250μL/支×1 引物、探针、 PCR 缓冲液、 dNTPs
2 SARS-CoV-2 扩增反应液 2 250μL/支×1 酶混合物
3 SARS-CoV-2 阳性对照 200μL/支×1 含 ORF1ab 和 N 基因片段的假病毒颗粒
4 阴性对照(Hep-2) 200μL/支×1 灭活人细胞培养物

 

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