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抗击疫情 | 和信新冠抗原检测试剂盒已获欧盟CE认证

       广东和信健康科技有限公司自主研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)获欧盟CE认证。

面对秋冬季可能进一步加剧的新冠肺炎疫情,全球新冠疫情面临二次爆发压力,海外各国抗击疫情的形势依然非常严峻,对于新冠病毒检测试剂盒的需求不减,而能在现场快速获得结果的抗原检测有望成为重要抗疫措施之一。我司集中研发部门优势力量短时间内研发出新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)并获欧盟CE认证。

       该试剂盒为免疫层析法,可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒,诊断快速、准确、对设备和人员要求低,采用双抗夹心法,使用两种抗原特异性抗体去识别和结合一个靶点抗原的不同表位,则可以大大降低交叉反应的几率,从而有效提高其特异性。用于体外定性检测人鼻咽拭子和口咽拭子样本中的新型冠状病毒(SARS-CoV-2 )N-蛋白抗原。

【检验原理】

        本试剂采用免疫层析技术,采用双抗体夹心法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原。检测时,将处理后的待测样品滴加至测试卡的加样孔后,当待测样本中含有新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原且抗原浓度高于最低检出限时,病毒抗原先和标记抗体形成反应复合物,在层析作用下,反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动,被硝酸纤维素膜上检测区(T)预先包被的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核蛋白单克隆抗体捕获,在检测区上最终形成一条红色/粉色反应线,此时结果为阳性;相反,当待测样本中不含病毒抗原或者抗原浓度低于最低检出限时,则检测区无红色/紫红色反应线出现,此时结果为阴性。无论样本是否含有病毒抗原,质控区(C)都会形成一条红色/紫红色反应线,质控区(C)内所显现的红色/紫红色反应线是判定层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

 

 

 

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创建时间:2020-10-12 09:18